2006年07月21日

アトピーとプロトピック軟膏(2)

テーマ:ステロイドは使っていい


引越し(というか移動)完了しました!

しかし、まだ和室6畳がまるまる天井までダンボールで埋まっている状態で、快適な生活とは程遠いです。まだまだやること満載です!

メール、コメントの返事が滞ってますが、なるべく時間を見つけて返信してゆきますから、遠慮なく、メール・コメントしてくださいね!


さて、今回は冷え対策についてお話する予定でしたが、アトピーとプロトピック軟膏の記事でkamomeさんから重要なコメントをいただきましたので、プロトピックについて緊急に補足説明させていただきますね。

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kamomeさんからのコメントについて、誤解を避けるため全文をまず掲載いたします。

--------( ここから)---------

アトピーの患者です。ブログの趣旨に意義はなくただ情報として正確を記して欲しい願いからコメント記しました。
プロトピックについてはアトピーの緩和と副作用報告との両極端にわかれております。
記憶が正しければ2004年2月ごろ米国FDAがプロトピックの発ガン性の高いとう問題からアトピー患者に対する使用は控えるようとの警告をHP上で流しておりますが、日本の厚生省も、皮膚科学会もまるっきり無視の状態で、一部のニュースで流れただけです。
プロトピック使用をした場合皮膚がんになる確率が非常に高いことは、発売前からうわさに上っていてそれもあり、厚生労働省で、発売に対する認可が普通よりもかかったことは有名です。
副作用報告のあることを知った上でそれでも使うという選択をするならば、それは患者のクオリティーオブライフの問題ですので別に構わないのですが、安易に使うことには慎重な配慮が必要と思われます。

----------( ここまで)-------------

まず、FDAからのコメント(FDA Talk Paper)についてですが、最新のものは以下のサイトで確認できます。

http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/2005/ANS01343.html

英文の内容を簡単にまとめますと、FDAは、エリデール(プロトピックの類似薬で、アメリカではプロトピックより先に販売されていた薬です)またはプロトピックについて、

1)短期使用で他の治療で効果がない患者に対して使用が承認されている

2)幼児、2歳以下の子供に対しては承認されておらず、免疫系発達にどのような影響を及ぼすかという長期的な影響は不明。
臨床試験では、幼児、2歳以下の子供はプラセボ(擬似薬)と比べて呼吸器感染症を引き起こす率が高いという報告がある

3)短期使用を推奨する。長期使用時の安全性は不明である

4)免疫系衰弱あるいは免疫不全の患者には使用しない

5)最低量を使用すること。動物実験では、使用量の増加と共に、発ガン率も増加することが示唆されている。


これだけ読むと、「怖い!」「もうプロトピックなんて使わないでおこう!」

と思われると思います。


しかし、もう少し冷静になって考えてみる必要があります。

まず、FDAのTalk Paperという位置づけについてですが、これは次のように定義されたものです。

----------------------------------------------------------------
FDA Talk Papers are prepared by the Press Office to guide FDA personnel in responding with consistency and accuracy to questions from the public on subjects of current interest. Talk Papers are subject to change as more information becomes available. Talk Papers are not intended for general distribution outside FDA, but all information in them is public, and full texts are releasable upon request.
----------------------------------------------------------------

つまり、公式はものではありますが、薬の副作用として発売元に対して何らかの強制力をもつものではないということです。


FDAは、日本、欧州、また他の世界中の国の中で、最も副作用等に対してうるさい(厳しい)とされるアメリカの食品衛生局です。


もし、きちんとした市販後臨床試験や使用調査で、プロトピック使用による発ガン性上昇が明らかとなれば、ただしにWarningが発せられ、ICHという国際的なガイドラインに従い、日本へもその情報が伝えられ、しかるべき措置がとられることになります。


インターネットの普及で、このTalk Paperレベルの情報に過剰に反応し、「日本の厚生労働省は何もしない」「全くの無視」といった批判がネット上に多数見受けられますが、本当のところこれは当たり前のことなのです。


また、日本の厚生労働省が承認した添付文書(医療機関向け薬の使用法注意書き)には、「プロトピック使用時には紫外線を避けること」と記載されており、皮膚がん発生のリスクに備えるよう喚起をしています。


もちろん、前回の記事でもお話ししたとおり、プロピックは発売されてまだ10年もたっていませんので、これから本当に、長期使用による発がん性のデータが公表され、警告や添付文書の変更といった措置がとられる可能性もあります。


一方、発がん性というリスクは、実は現在の社会では巷にあふれかえっていて、これらを完全に回避するのは非常に難しいのが現実です。


たとえば、よく知られている例として、焼き魚の焦げがあります。

この部分にはニトロソアミンという物質が含まれており、発ガン性のあることでよく知られています。アスコルビン酸でこのリスクが低くなるため、焼き魚にかんきつ系(レモンやすだち)をかけて食べることは、味のみならず、健康上でもとても役にたちます。


また、皮膚癌のリスクについていえば、紫外線ももちろんそれに含まれますよね?


むしろ、プロトピックに関しては、発がん性よりも「熱感」や「ひりひり感」「使用中止後のリバウンド」といった頻度の高い副作用の方に注意する必要があると思われます。


私はプロトピックを使用したことがないので、このひりひり感を自分の言葉で説明することができないのですが、実際使ったことのある方の話しでは、初めて塗った夜は、眠れないほどのほてりで、濡れタオルをかぶり、冷やしながら寝たが、寝た気がしなかったとのことです。


また、ステロイドより安全に長期使用できる、といわれている一方で、プロトピックのリバウンドを経験している方もいます。


プロトピックに関するより詳細な情報を提供しているサイト:

Astellas USA Protopic.com

アステラス製薬 プロトピックの安全性について

高雄病院 プロトピック軟膏の使用報告


副作用ゼロの薬というものは存在しません。

ステロイドにしろ、プロトピックにしろ、正しい知識を収集し、自分で考えながら使用することで、今の苦しみを和らげ、より快適に過ごすことができます。



あ、最後になりますが、ワタシ、この薬とは全く関係ない人間ですので、念のため(笑)


メルマガも発行しています!
『病院では教えてくれない本当のアトピーの治し方』

引越しの影響で、メルマガ発行が遅れております。
近日中に発行しますので、お楽しみに!!








posted by コニー at 14:37| Comment(7) | TrackBack(1) | ステロイドは使っていい | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
この記事へのコメント
いつも拝見しております。
以前の記事でも少々危険を感じたのですが、実際にこの薬を使った事のある私としては、発ガン性云々はさておき(それは分からない)、副作用がすごかったという経験からこの意見に全面的には賛成出来ません。私の他にもこの薬でリバウンドに苦しんでいる子も居ます。短期間ならば大丈夫・・ではなかったです。ステもプロも使い方次第とどこでも書いてありますが、実際そうはいかないからこれだけ患者が苦しんでいるように思います。コニーさん自身に使用経験がないものを大丈夫とどうして紹介出来るのかな〜とも思いました。そして、副作用のない薬はないという書き方では、ご自分に逃げ道を作っているようにも感じてしまいます。結局、コニーさんのブログを信じて色々と試した結果、良くなった人も居るかもしれないけれど、悪化している人が影で居る時に、皆に良い方法などないという言い方をしてしまうと、ステを何も言わずに出す皮膚科医の思想と変わらないものになってしまうと思います。人気ブログですから、そういった事も考えて頂ければと思い、思い切って書かせて頂きました。
Posted by SBC at 2006年07月21日 16:05
SBCさん
真摯なコメントありがとうございました。
確かに、他の方からもプロトピックを使ったとたんに大変なひりひり感があって使用をやめたとのメールもいただいています。
SBCさんのコメントも大変重要な内容なので、少し記事の内容を変更しようと思います。
(きっと、この後読む方は変更後の記事なので、私のコメントの意味がちょっと不明になるかもしれませんがご容赦を)
ただ、私のブログを信じて試した結果悪化した人がいて、その責任をとれと言われると、私としては正直、そこまで求められるのはしんどいですね。SBCさんも、おそらくそういう意図でのコメントではないと思いますが。
また、できたらメールアドレスも公開していただけると個人的にお話しできるので助かります。
Posted by コニー at 2006年07月21日 18:44
あれ?私の後の方のコメントが消えてしまってませんか!?どうしたんだろう?

内容変更されたんですね。お返事頂いてありがとうございます。私は消えてしまったコメントの方とも同じような事を感じた事が多々あったので、その事に関しても以後、言明される事を期待しております。またメールにて個人的にお話・・・という件ですが、ブログという公のものに対しての意見ですので(もちろん自由の場だという事は重々分かっておりますが)、この件の話は、あえてこの場でお話した方が良いと私は思っております。私もこれ以上の事をこの場で白熱させる気があった訳ではありませんので、ご了承頂けるとうれしいです。
Posted by SBC at 2006年07月23日 13:23
■SBCさん
こちらこそ、説明不足で申し訳なかったと思っています。
プロトピックは、今後ステロイド異常に、いろいろな波紋を広げるかもしれませんね。
ただ私は、「薬は使い方次第でやはり有益だ」と思っていますので、今プロトピックを使っている方が、必要以上に不安になってストレスで悪化しないようにと思ってます。

■yasuさん
2度もコメントを削除してしまい、信じていただけないかもしれませんが、非常に辛い思いをしています。yasuさんのコメントを削除した理由をきちんと説明し、またお詫びもしたいのですがメルアドがないため詳しく説明できません。
ただ、このブログサイトの運営方針に関しては私に責任と権限があり、大変失礼ですがいただいた御意見を受け入れることはできません。
Posted by コニー at 2006年07月23日 18:45
この場でお返事いただけなくて残念です。
コメントで申し上げたように私の損失に関してコニーさんに責任はありません。非難ではなく、たくさんの方に対する配慮の話を申し上げただけです。
この数ヶ月辛い思いをしているのは私の方なのです。
Posted by yasu at 2006年07月23日 21:39
こんにちわ!
Posted by ヌードル at 2006年07月24日 01:27
■keatonさん(=SBCさん)
一度返事を書きましたが、削除させていただきました。一つの記事でこんなに何度も削除するのは非常に辛いです。
が、違うハンドルネームで「はじめまして」と別人を装ってコメントするのはやめてください。
yasuさんに対してもかえって失礼だと思います。

■yasuさん
ブログサイト運営に関すること以外は、いただいたコメントを真摯に受け止め、後日きちんとブログで注意喚起もするつもりでいます。
それから、一言お詫びもさせて下さい。辛い状況なのに何度もコメントさせてしまって申しわけありません。
Posted by コニー at 2006年07月24日 13:30
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Tracked: 2006-08-04 08:06